**产品监管文件

《**产品卫生安 全评价规定》（卫监督发〔2009〕105号），为加强取消许可的**产品的事后监督管理，建立卫生安 全评价制度。

《**产品卫生安 全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）和《**产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40号）按照**产品用途、使用对象实行风险监管，将**产品分为三类监管。产品责任单位应当在**类、第二类**产品**上市前自行或者委托第三方进行卫生安 全评价，形成《**产品卫生安 全评价报告》。卫生安 全评价合格的**产品方可上市销售。

《**产品卫生安 全评价技术要求》（WS 628-2018）作为**产品卫生安 全评价技术要求**制定的强制性卫生标准，与《**产品卫生安 全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）配套使用。

**产品分类

按照**产品用途、使用对象的风险程度将**产品分为三类：

1、是具有较高风险，需要严格管理以保 证安 全、有效的**产品，包括用于医疗器械的高水平**剂和**器械、灭 菌剂和灭 菌器械，皮肤、黏膜**剂，生物指示物、灭 菌效果化学指示物。

2、是具有中度风险，需要加强管理以保 证安 全、有效的**产品，包括除**类产品外的**剂、**器械、化学指示物，以及带有灭 菌标识的灭 菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

3、是风险程度较低，实行常规管理可以保 证安 全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。（注：不需要备案）

其中食具消毒柜属于第二类消毒产品。

同一个**产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

消毒产品卫生安 全评价

适用范围

消毒产品卫生安 全评价适用于在**境内生产、经营的不需要行政审批的消毒类、第二类消毒产品。

具体检验项目及要求

根据《**产品卫生安 全评价技术要求》（WS 628-2018）要求，具体检验项目如下：

**器械检验项目

卫生安 全评价报告模板

详见《**产品卫生安 全评价技术要求》（WS 628-2018）附 录 A（规范性附录）**产品卫生安 全评价报告格式。

备案类型与要求

**备案

产品责任单位应当在**类、第二类**产品**上市前自行或者委托第三方进行卫生安 全评价，形成《**产品卫生安 全评价报告》，对评价结果负责。卫生安 全评价报告资料齐全并符合要求。

备案材料包括基本情况和评价资料：

基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

市售标签（铭牌）、市售说明书；

检验报告（含结论）；

国产产品备案企业标准或进口产品质量标准；

国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

**剂、抗（抑）菌制剂产品**；

**器械结构图（主要元器件及参数）；

其他（产品照片、委托加工合同、商标文件等）。

更新备案

上市后的**产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：

a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；

b）**剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭 菌标识的灭 菌物品包装物及PCD延长产品有效期的；

c）**剂、**器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使**产品卫生安 全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。

备案材料包括：

基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

市售标签（铭牌）、市售说明书；

检验报告（含结论）；

国产产品备案企业标准或进口产品质量标准；

国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

**剂、抗（抑）菌制剂产品**；

**器械结构图（主要元器件及参数）；

其他（产品照片、委托加工合同、商标文件等）。

重新备案

**产品卫生安 全评价报告重新备案须产品属于**类**产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国 家监督抽查合格的检验项目可不再做。

备案材料包括：

基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

市售标签（铭牌）、市售说明书；

检验报告（含结论）；

国产产品备案企业标准或进口产品质量标准；

国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

**剂、抗（抑）菌制剂产品**；

**器械结构图（主要元器件及参数）；

其他（产品照片、委托加工合同、商标文件等）。

备案服务平台

**产品责任单位在**类和第二类**产品**上市前需要进行卫生安 全评价，可将有关卫生安 全评价报告录入**信息服务平台进行备案。

**信息服务平台于2018年10月8日上线运行，主要是为****产品责任单位提供**产品卫生安 全评价网上备案服务，为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。

申请方式

网上申请：责任单位通过**一体化政务服务平台或****产品网上备案信息服务平台上传备案材料电子档。

备案基本流程如下：

审查形式

省（市）卫生健康行政部门对**产品卫生安 全评价报告备案材料进行形式审查。对通过形式审查的**产品卫生安 全评价报告予以备案；对形式审查未通过的，在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。对产品责任单位上传的无须卫生安 全评价的产品相关材料直接予以退回。

**产品卫生安 全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。

（一）完整性审查包括以下内容：

1.材料齐全，应当符合《**产品卫生安 全评价规定》、《**产品卫生安 全评价技术要求》（WS 628-2018）和本办法的规定；

2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；

3.检验项目齐全，应当符合《**产品卫生安 全评价规定》和《**产品卫生安 全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。

（二）规范性审查包括以下内容：

1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等；

2.材料应当清晰，无涂改；

3.材料逐页加盖责任单位公章，**产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。

（三）合法性审查包括以下内容：

1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《**产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；

2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病..效果；

3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；

4.国产产品的**产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。

备案信息发布

省（市）卫生健康行政部门将批准备案的**产品信息在****产品网上备案信息服务平台上予以公开，涉及商业秘密的信息不予公开。

信息发布内容包括产品名称、产品风险程度分类（**类或第二类）、剂型、型号、规格、使用范围、产品责任单位名称和统一社会信用代码、实际生产企业名称、**产品生产企业卫生许可证号、卫生安 全评价结论、评价日期、市售产品标签、铭牌、说明书、检验报告、备案日期等。

事中事后监管

省卫生健康行政部门负责本省**产品监管工作，充分利用网络平台，加强**类、第二类**产品卫生安 全评价报告备案情况巡查，建立省、市、县际间协查机制。

地方各级卫生健康行政部门及卫生监督执法机构开展本辖区**产品生产企业和**产品监督执法工作，将当年备案的**产品纳入年度重点抽查内容。同时，将**产品卫生安 全评价报告备案和事中事后监管结果应用于企业信用体系建设，建立政府部门间协同监管、信息共享、联合惩戒等综合监管机制。

参考资料：

《**产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）

《**产品卫生安 全评价技术要求》（WS 628-2018）

《**产品卫生安 全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）

《**产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40号）

《**产品卫生安 全评价报告网上备案办事指南》