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消毒柜为什么要做安 全评价报告

作者:admin 发布日期: 2022-12-30 二维码分享

消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品.

根据《中 华人 民共和 国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安 全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求,在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同实行分类管理。

一、消毒产品审批和备案规定

(根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)

1、需要行政审批 (即常说的消字号批件)

新消毒产品包括: 利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证

和第二类消毒产品先做好安 全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

二、备案要求及说明

备案要求:

第 一类、第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安 全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安 全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安 全评价报告加盖骑缝章。

评价内容:

卫生安 全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有安 全标识的安 全物品包装物、抗抑菌制剂还包括产品配方消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生安 全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安 全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求:

新的法规进一步和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生安 全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)

首 次申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)

对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭过验,消毒(..)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的生物杀灭试验,生物指示物检验项目为合菌量的测定,化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国 家监督抽检合格的检验项目可不再做。

三、有效期:

卫生安 全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安 全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安 全评价报告长期有效。

消毒产品卫生 安 全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安 全评价和备案。

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